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              ENGLISH

              藥物篩選與研究開發中心

              (廣州市控釋制劑研究開發中心)

              01 中心簡介

                      藥物篩選與研究開發中心一直致力于工藝研究、手性合成與分離和各類控釋技術研究以及產業化研究,具有多年的研究基礎,跟蹤國外進展,成功開發過多個3類新化學原料藥,并取得過多項緩控釋及其他制劑的新藥證書和生產批文,具備國家一類新藥質量研究和質量標準制定的能力,先后開展過幾十項制劑及質量系列科研課題,積累了豐富的經驗。

                     中心擁有面積為1400m2,具有按GMP要求設計的藥物制劑中試車間、質量研究實驗室、藥品穩定性研究實驗室等。配有片劑、膠囊劑及軟膏劑等常規制劑設備,包括研制控緩釋小丸的關鍵設備--流化床(德國Glatt制造)、擠出-圓化機(日本Fuji-Paudal制造)等,可開展各種劑型的制備及中試放大等工藝研究;配有多種精密及常規檢測設備,包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光度計、溶出度測定儀等先進的分析檢測儀器和理化試驗設備,能滿足不同層次的藥物質量研究。同時配備Chromeleon® 變色龍軟件,數據管理符合GMP、21CFR Part11等規范要求??沙薪踊瘜W藥品一致性評價、化學藥品制劑、質量標準研究工作(固體制劑、液體制劑一致性評價研究)等。

               

              02 人才團隊

                      中心現有研究人員16人。其中,高級工程師4人、工程師4人、博士2人、碩士6人。中心擁有一支以博士為學科帶頭人,以博士碩士為核心骨干,具有專業技術背景的研究團隊。核心團隊成員先后參與了多項中西藥新藥及仿制藥的開發,熟悉藥品制劑工藝、分析工藝,了解制劑國際發展趨勢,熟悉藥品政策。團隊成員均擁有專業知識背景且接受過系統的質量管理體系培訓工作,具備完成擔任仿制藥及新藥研發所需的知識結構、工作經驗和業務能力。

               

              03 科研成果

                     中心一直致力于新藥及仿制藥的開發,其中多個研發品種的成功投產給生產廠家帶來可觀的經濟效益。并曾獲得全國科學大會獎、國家醫藥管理局優秀科技成果三等獎、廣東省優質產品獎、廣東省醫藥系統科技成果一等獎、廣州市科技成果一等獎、廣州市新產品二等獎、廣州市推廣應用成果二等獎等獎項。

               

              04 技術服務

              1. 新藥研發

              包括緩控釋制劑、口服制劑、腔道及外用制劑、注射劑等的研發、中試和產業化研究

              2. 藥物分析與質量標準研究

              中藥、化學藥新藥質量標準研究,原有質量標準的提高,手性藥物質量研究,殘留溶劑測定

              3. 技術服務

              提高生物利用度、增加溶解性、提高穩定性等技術研發;改善制劑溶出(釋放)度、片劑可壓性 等技術研發、技術產業化改造

              4. 個性化服務

              根據企業現有資源和產品需求,提供專業化的項目策劃和技術方案,如:項目調研立項與申報政府支持、調研開發國外新產品補全產品鏈、現有品種的二次開發,提升產品質量


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