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              ENGLISH

              生物樣本檢測中心

              01 中心簡介

                     生物樣本檢測中心是以GLP管理體系為基礎,以提供規范化的生物樣本檢測服務為目的的第三方公共服務平臺。中心基于規范完善的質量管理體系和多年的GLP研究基礎,配備專業完備的場所設施和國際先進水平的儀器,采用目前業界公認的生物分析驗室信息管理系統Watson LIMS™對實驗室進行管理,其內置的管理形式、實驗方法和內容完全符合GLP和21CFR PART11的規范,為實驗室提供了安全可靠的數據管理;中心致力于生物樣本方面的分析檢測工作,可以開發、驗證并且應用多種分析方法進行檢測,并從科學且遵從法規的角度提供專業的技術服務。

                 

              02 人才團隊

                     擁有一支以博士碩士為核心的技術團隊,并具有工作20多年的富有經驗的生物樣本分析人員及工作3-4年的中堅力量。核心成員具有豐富的質譜分析檢測項目經驗及方法開發經驗。中心人員擁有強大的專業知識背景且接收過系統的GLP培訓,是一個專業性強、素質過硬的團隊。

                 孫晶晶 Ph. D.

              博士,具有美國羅氏基因泰克公司相關研究經歷。主持及參與新藥創制重大專項建設等多個國家項目。有多項新藥臨床前及臨床藥代動力學項目研究經歷。

               

               

               

                 殷瑋 Ph. D.

              博士,主要開展基于LC-MS的蛋白質組學和代謝組學方面的研究,聚焦于疾病的早期診斷生物標志物,具有豐富的質譜方法開發研究經驗。

               

               

                 周蘭華 M. S.

              碩士,曾在藥明康德從事生物樣本分析工作,獨立承擔國內/國際客戶生物樣本分析項目;參與數十個生物分析/方法學驗證項目;曾多次參與接待CFDA現場核查。

               

               

               

                 胡鐘芳 M. S.

              碩士,參與多項新藥的質量研究、健康人體藥代動力學研究以及申報資料撰寫和多項藥物申報相關的分析測定研究工作。

               

               

                 吳宜 M. S.

              碩士,主要研究方向為臨床數據統計分析,熟悉醫學藥學生物統計等相關研究手段,在數據處理及計算機系統管理上具備良好專業技能。

               

               

                 謝瑞 M. S.

              碩士,參與中國藥科大學藥物質量與安全預警教育部重點實驗室LC/MS相關藥物體內代謝、代謝組學等相關工作。

               

               

              03 科研成果

                     過去3年已承擔近20個評價項目,包括一類新藥及仿制藥臨床前毒代動力學研究、臨床前藥代動力學研究,仿制藥生物等效性評價項目等。擁有十余個自主開發的液質方法,已申請專利兩項,申報政府項目兩項。

               

              04 獨特優勢

              1、權威認可的資質水平

                     中心2017年順利通過由中國食品藥品檢定研究院舉辦的能力驗證項目;2018年6月通過國家GLP毒代動力學認證檢查;2018年以滿分的成績通過全國臨床檢驗室間質量評價。中心成為華南地區唯一一家具備GLP資質并通過衛生部質評的生物樣本檢測機構。

               

              2、完善的組織架構和質量管理體系

                     根據NMPA的最新核查要求,及FDA/EMA/NMPA的生物樣本分析相關指導原則和法規指南,廣州醫藥研究總院有限公司生物樣本檢測中心建立獨立而完善的職能部門和組織架構并形成規范的實驗室質量管理體系?,F有近120份體系文件,內容涵蓋綜合管理、質量保證、檔案管理、生物分析、儀器管理五大方面,形成完整規范的項目管理體系、質量保證體系、儀器管理體系、原始數據管理體系、人員培訓體系、生物樣本管理體系、實驗材料管理和安全/應急體系。

               

              3、國際先進的儀器設備

                     中心采用目前業界公認的生物分析驗室信息管理系統WatsonTM LIMS系統對實驗室進行管理。其內置的管理形式,實驗方法和內容完全符合GLP和21CFR PART11的規范,可以為客戶提供安全可靠的數據管理,出具的報告可以支持客戶進行全球申報。實驗設備包括液質聯用分析儀、液體工作站、高速冷凍離心機、超低溫生物樣本保存箱等。生物樣品檢測相關設備均具有國家認證資質,每臺儀器的操作具有完善的SOP體系及使用維護記錄。

               

               

              4、豐富的項目經驗

                     過去3年已承擔近20個評價項目,包括一類新藥及仿制藥臨床前毒代動力學研究、臨床前藥代動力學研究,仿制藥生物等效性評價項目等,形成成熟規范的項目開展流程,擁有良好的自主開發液質分析方法能力和高效的項目運作能力。

               

              5、完整專業的服務體系

                     擁有一套完整專業的服務體系,可提供一站式的生物樣本分析服務。樣品接收與儲存的嚴格管理,以GLP標準嚴格把控的實驗過程,完善的QA審查流程,專業且獲得行業認可的數據分析與統計體系,可溯源的數據記錄及備份體系,符合國際規范與法規要求的總結報告。

               

              05 技術服務

              1. LC-MS/MS方法開發及方法學確證

              2. 仿制藥生物等效性

              3. 新藥臨床生物樣本分析檢測

              4. 臨床前GLP實驗及早期DMPK篩選

              5. 臨床前藥代動力學研究

              6. 外包服務(CRO)

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