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              ENGLISH

              藥物非臨床評價開發中心

              (國家廣州新藥安全評價研究重點實驗室)

              01 中心簡介

                     藥物非臨床評價研究中心(國家廣州新藥安全評價重點實驗室)是廣州醫藥研究總院有限公司承擔國家1035工程建立的藥物研發與安全評價技術平臺(以下簡稱“中心”)。中心于1997年就開始籌建GLP實驗室——“國家九五攻關項目--籌建國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室”;2000年10月通過國家驗收,成為國內首批"1035工程"中從事新藥安全評價研究機構之一;2004年9月通過CFDA的GLP認證,成為華南地區首家通過GLP認證的機構;2010年通過國際AAALAC完全認證,是華南地區首家通過AAALAC認證的機構,是華南地區首家獲得GLP和AAALAC雙認證并多次通過認證檢查的機構。 2018年第四次通過GLP定期檢查,同時增加生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段)、遺傳毒性試驗(Ames;微核;染色體畸變)、毒代動力學試驗3項GLP認證資質,非臨床評價項目資質達到8項,進入全國先進GLP機構行列,具備承接創新藥、經典名方、名優中藥二次開發等全套業務能力。

               

              02 資質認證

               

              GLP認證

              AAALAC認證

              實驗動物許可證

               

              03 人才團隊

                     中心人才集聚、資質條件優良、博士約占20%、碩士約占25%,高級積稱以上人才約占60%,形成以博士領銜的學科帶頭人,以高級職稱人員、博士碩士為核心技術骨干,并具有國際AAALAC和GLP認證雙認證經驗專業背景的研究團隊。近年來人才結構大幅優化,從全國重點高校引進如北京大學博士、中國藥科大學博士、廣州中醫藥大學博士、清華大學、倫敦大學學院、香港中文大學等優才研究生以及有多年工作經驗的骨干共30多人,專業渉及臨床醫學、預防醫學、藥學、藥理學、臨床檢驗、獸醫學、實驗動物學、生物技術等,能滿足開展各項新藥非臨床前評價研究項目的需要。此外,還擁有院士及國內知名藥品審評專家等外聘高級顧問6名,為中心提供專業的技術指導與咨詢。

              郭秋平

              博士,藥物非臨床評價研究中心主任,國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室機構負責人,中國毒理學會質量保證專業委員會委員,中華中醫藥學會中藥實驗藥理專業委員會委員,廣東省藥理學藥物毒理專業委員會委員。從事藥理毒理研究工作10余年,在藥物評價研究質量體系和質量控制方面有獨到的見解,先后主持或參與近20項國家、省市級課題,其中包括雷公藤系統毒性及配伍減毒研究、實驗用Beagle犬及疾病模式犬研究開發平臺、薄荷油肝毒性機制研究等項目;主持或參與多個新藥的藥理及毒理研究工作,包括治療子宮內膜異位癥藥物、抗抑郁癥藥物、抗艾滋病藥物等,多次參加國際及國內藥物藥理毒理學術會議,并且發表文章20余篇,SCI收錄3篇,具有豐富的藥物臨床前安全性評價研究經驗和GLP管理經驗。

              中心團隊

              中心博士團隊

               

              04 設施設備

                     作為華南地區首批新藥安評機構,擁有完善的環境及安全電子監控系統,先進的藥學試驗儀器設備,設施總面積4000平方米。其中功能試驗室690平方米,動物實驗室2422平方米, 辦公區域416平方米, 輔助設施472平方米??赏瑫r容納SPF級小鼠960只,SPF級大鼠2160只,SPF級豚鼠600只,普通級兔172只,,普通級犬308只,普通級猴66只。

                

                

                

                

               

              05 儀器設備

                     中心配備了滿足研究工作需要的儀器設備近400件,儀器設備均按要求進行了3Q驗證或計量檢定或校準,各儀器設備放置合理,有專人進行保養和維護。擁有Waters 質譜儀、日立全自動生化分析儀(7100型)、DSI遙測系統大動物植入子及接收器、LeicaCV5030自動封片機、+ST5020自動染色機、熒光顯微鏡+圖象分析系統、多頭顯微鏡、全密封自動脫水機、全自動血液分析儀、全自動血凝分析儀、全自動血生化分析儀、動物用全自動血細胞分析儀、Molecular Devices Emax酶標儀、waters 2695液相色譜儀等一大批先進的儀器設備。

                

                

               

              06 項目經驗

                     近幾年,中心為104家國際國內醫藥研發機構共開展藥物藥理毒理評價研究專題890項(包括藥效學研究專題186項,安全性評價研究專題673項,藥代動力學研究專題31項,共涉及中藥74個,化藥127個,生物藥20個;其中一類創新藥35個(國際一類創新藥3個),名優品種再評價藥物25個,均順利通過各級檢查和各類評審。承擔國家“十五”“十一五” “十三五”重大新藥創制專項;主持華佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宮牛黃丸、滋腎育胎丸、保嬰散、口炎清顆粒、丹紅化瘀口服液等名優中成藥的二次開發和再評價研究。為華南地區的生物醫藥研發提供關鍵技術支撐,為提高國家藥物研發水平等方面具有重要意義與推動作用。

               

              07 服務項目

              中心擁有數名經驗豐富的專題負責人,能根據藥物特點及客戶需求設計定制或標準的研究方案,實施滿足SFDA、FDA、OECD、ICH等法規及技術要求的GLP條件下的藥物安全性評價試驗研究。主要服務項目如下:

              藥物安全性評價研究

              急性毒性

              長期毒性

              安全性藥理

              局部毒性

              免疫原性

              遺傳毒性

              生殖毒性

              毒代動力學研究

              其他安全性評價等

               

              藥物藥效學評價研究

              抗炎免疫

              糖尿病及并發癥

              心腦血管疾病

              消化系統疾病

              內分泌系統疾病

              腫瘤

              實驗動物模型研究

              鎮痛等藥效學評價

               

              藥物藥代動力學研究

              藥代動力學;體外藥物吸收、分布、代謝及排泄;體內藥物動力學

                藥時曲線的研究

                生物利用度和生物等效性的研究

                組織分布的研究

                藥物排泄試驗

                藥物在體內外的代謝譜的研究

                體外代謝酶的酶動力學研究/酶抑制研究/基于藥物代謝酶相互作用的研究

                Watson v軟件系統對生物樣本進行管理及數據管理

                生物分析方法的建立和驗證

                毒代動力學樣品的分析及使用Winnolin計算動力學參數

                藥代動力學樣品的分析及使用Winnolin計算動力學參數

               

              聯系人:郭主任:(8620)66284078

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